Lead Auditor active medical devices

Kiwa Dare Services is op zoek naar een Lead Auditor active medical devices. Wil jij audits bij innovatieve medische bedrijven in Nederland bijdragen aan de verdere uitbouw van onze Notified Body? Lees dan snel verder en solliciteer via Woerden Werkt.

Wat ga je doen?

In deze functie ben je verantwoordelijk voor uitvoeren van audits (voornamelijk in Nederland) op kwaliteitssystemen van producenten van actieve medische hulpmiddelen. Je voert audits uit bij organisaties volgens Annex II en V van de MDD en volgens EN-ISO 13485. Tijdens de audit onderzoek je de processen in het kwaliteitssysteem wat betreft ontwerp en ontwikkeling, productie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Daarnaast beoordeel je de technische documentatie van medische hulpmiddelen tijdens TD reviews. Met als doel te concluderen of technische documentatie en kwaliteitssysteem voldoen aan de Medical Devices Directive en aan de eisen van EN-ISO 13485. Het uitvoeren van certificaties volgens Annex III en IV van de MDD en het beoordelen van Clinical Evaluatie behoort ook tot de mogelijkheden. DARE!! Medical Certifications certificeert active medical devices volgens de MDD en kwaliteitssystemen conform EN-ISO 13485. We werken hard aan uitbreiding van de conformiteitbeoordelingen onder de MDD en tegelijkertijd bereiden we ons voor op de uitdagingen van de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR).

Wat vragen wij?

Ben jij iemand:

• met een BSc., MSc. of PhD. diploma in een relevante technische of exacte discipline (biomedisch, elektrisch, software, mechanisch*)
• die gekwalificeerd is als Lead Auditor EN-ISO 13485?
• die belangstelling heeft om, na training, MDD audits en TD reviews uit te voeren?
• die ervaring heeft met actieve medische hulpmiddelen?
• die, als pré, ervaring met het beoordelen van software heeft? - die 4 jaar werkervaring heeft in de medisch technologische sector?
• die 2 jaar werkervaring heeft met kwaliteitsmanagement en regelgeving?
• prima beheersing heeft van de Engelse taal?
• die ervaring heeft met het auditen van kwaliteitsmanagementsystemen bij een geaccrediteerde certificatieinstelling?
• met presentatie- en organisatievaardigheden om audits uit te voeren en te managen?

Dan zijn wij op zoek naar jou!

* biomedical engineering, clinical technology, electrical engineering, physics, information technology, mechanical engineering, technical medicine.

Wat bieden wij?

Werken binnen een klein team met een hoog kennisniveau vanuit wetenschappelijke, medische en technische achtergrond. Een informele organisatie die volop in ontwikkeling is en waaraan individuele teamleden een belangrijke bijdrage kunnen leveren. We zijn gedreven om het groeiend aantal klanten in het veld van medische hulpmiddelen van dienst te zijn. We werken vooral met startende, kleine en middelgrote bedrijven in Nederland. We bieden een grote diversiteit aan werkzaamheden aan, zowel bij onze klanten als in Woerden. Wij streven naar een gezonde werk-privébalans en een evenwichtige combinatie van audits en kantoor gebonden werkzaamheden, zoals TD-reviews. Hiermee bieden we volop mogelijkheden voor verantwoordelijke en ambitieuze individuen.